Dirancang khusus untuk fasilitas steril farmasi dan bioteknologi dengan reduksi mikroba 6-log terbukti dan kepatuhan FDA 21 CFR Part 11.
Produsen Dynamic Pass Box Kustom untuk Cleanroom GMP Grade A
Ruang Transfer Material Aseptik Tingkat Lanjut dengan HEPA H14 & Pengurangan Mikroba 6-Log
Farclean adalah produsen dynamic pass box khusus yang tepercaya, memberikan solusi transfer aseptik canggih untuk cleanroom farmasi, biologika, dan ilmu hayati GMP Grade A.
Rekomendasi Aplikasi Industri:
Keunggulan & Fitur Utama:
- ✓ Mekanisme Geser Elektrik: Sistem pintu otomatis berbasis servo piston untuk operasi bebas sentuhan (hands-free).
- ✓ Pengurangan Mikroba 6 - Log: Terbukti membasmi spora Bacillus atrophaeus sesuai standar ISO 14644-4 dan EU GMP Annex 1.
- ✓ Siklus Urutan Terprogram: Siklus otomatisasi Dehumidifikasi, Sterilisasi, Pemindahan, dan Pembuangan terkontrol PLC.
- ✓ Filtrasi Katalitik Tingkat Lanjut: Sistem filtrasi katalitik bawaan mengurai residu zat sterilisasi demi keselamatan operator.
* Kustomisasi dimensi ruang (chamber), opsi material SUS304 / SUS316L electropolish, integrasi port dan konektivitas BMS / SCADA.
Produsen Dynamic Pass Box Kustom untuk Cleanroom GMP Grade A
Lingkungan cleanroom GMP Kelas A memerlukan tindakan sterilisasi permukaan yang tepat sebelum produk biologis, bahan aktif farmasi, atau barang sensitif lainnya memasuki jalur produksi. Sebagai produsen dynamic pass box khusus yang terspesialisasi, Farclean merancang dan membangun enclosure transfer otomatis untuk reduksi mikroba total dan integrasi tanpa batas dengan infrastruktur cleanroom Anda termasuk pintu cleanroom yang tervalidasi dan panel dinding modular yang presisi.
Desain dan Pengoperasian Ruang Transfer yang Inovatif
Dynamic pass box Farclean dilengkapi teknologi sterilisasi mutakhir dan solusi kontainmen serbaguna yang disesuaikan dengan standar pengendalian kontaminasi paling ketat, memastikan produk Anda tetap terjaga integritasnya selama pemindahan:
Mekanisme Geser Elektrik
Sistem pintu berpenggerak piston kami yang telah dipatenkan memungkinkan pengoperasian sepenuhnya tanpa menggunakan tangan, menghilangkan sentuhan manusia dan potensi kontaminasi silang pada fasilitas yang sangat sensitif yang membutuhkan keselamatan hayati.
Integrasi Panel Dinding Modular
Tersedia sebagai unit berdiri bebas atau dirancang untuk terintegrasi mulus dengan sistem dinding cleanroom, memungkinkan konfigurasi optimal untuk protokol penanganan produk.
Siklus Urutan Terprogram
Siklus otomatisasi kustom mengelola secara presisi fase Dehumidifikasi, Sterilisasi, Pemindahan, dan Pembuangan untuk transfer dengan bioburden nol atau rendah antar lingkungan cleanroom yang berbeda.
Filtrasi Katalitik Tingkat Lanjut
Sistem filter terintegrasi mengurai sisa bahan sterilisasi, memastikan keselamatan menyeluruh dan kepatuhan terhadap regulasi lingkungan di fasilitas GMP.
Opsi Keranjang
Tersedia dengan penahan material steril yang dapat diganti dan dirancang untuk integrasi jangka panjang dengan panel dinding cleanroom kami yang tahan lama.
Metrik Kinerja Dynamic Pass Box
| Parameter Sistem | Spesifikasi Teknis | Kepatuhan terhadap GMP |
|---|---|---|
| Pengurangan Mikroba | Reduksi 6-Log (spora Bacillus atrophaeus) | Sesuai persyaratan ISO 14644-4 dan EU GMP Annex 1. |
| Konstruksi Ruang (Chamber) | SUS304/316L dengan permukaan yang dipoles elektro (electropolish) (Ra < 0,4 µm) | Kompatibilitas penuh dengan lingkungan ISO Kelas 1 hingga Kelas 7. |
| Teknologi Kontrol | Otomasi servo Fanuc dengan redundansi PLC ganda & layar sentuh HMI | Operasi tervalidasi sesuai peraturan FDA 21 CFR Part 11. |
Integrasi Komprehensif
Menawarkan keahlian mendalam dalam sistem cleanroom, Farclean menyediakan dokumentasi validasi teknik lengkap, mulai dari Kualifikasi Desain (DQ), Kualifikasi Instalasi (IQ), Kualifikasi Operasional (OQ), hingga Kualifikasi Kinerja (PQ), memastikan persetujuan peraturan yang cepat dan integrasi yang lancar dengan infrastruktur cleanroom Anda yang ada.
Berkonsultasilah langsung dengan teknisi pintu cleanroom kami untuk interlock tata letak yang optimal dan sinkronisasi kaskade tekanan yang disesuaikan.
Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)
Apa keunggulan utama Dynamic Pass Box dibanding Static Pass Box?
Dynamic Pass Box dilengkapi dengan sistem tata udara mandiri berupa Fan Filter Unit (FFU) berfilter HEPA H14 dan sirkulasi udara laminar vertikal (0,36–0,54 m/s). Udara bersih ini aktif menyapu dan membersihkan debu mikroskopis serta partikel dari permukaan material selama proses transfer antar zona dengan tingkat kebersihan berbeda (misalnya dari Grade C ke Grade B/A).
Bagaimana sistem interlock pintu mencegah kontaminasi silang?
Pass box dilengkapi sistem interlock elektronik berbasis mikroprosesor. Ketika satu pintu dibuka, pintu di sisi seberang secara otomatis terkunci rapat. Setelah pintu ditutup, sistem dapat mengaktifkan siklus pembersihan udara (purging) dan sterilisasi UV selama durasi waktu terprogram sebelum pintu kedua diizinkan untuk dibuka.
Apakah unit ini dilengkapi sertifikasi validasi farmasi (DQ/IQ/OQ/PQ)?
Ya, setiap unit dynamic pass box Farclean disuplai dengan dokumen validasi komprehensif (DQ, IQ, OQ, PQ), sertifikat uji kebocoran filter HEPA (test report), dan sertifikasi material baja tahan karat SUS304 / SUS316L untuk keperluan audit cGMP dan EU GMP.
Tabel Spesifikasi Teknis Lengkap
| Material Ruang (Chamber) | Baja Tahan Karat SUS304 / SUS316L dengan Interior Electropolish (Ra < 0,4 µm) |
| Efisiensi Filtrasi Udara | Segel Gel HEPA H14 (99,995% @ 0,3 µm) dengan Port Uji G4 + Pra-filter |
| Kecepatan & Pola Aliran Udara | 0,36–0,54 m/s Aliran Laminar Vertikal Seragam (ISO Kelas 5 / Grade A at rest) |
| Kemampuan Reduksi Mikroba | Reduksi 6-Log (spora Bacillus atrophaeus) tervalidasi untuk GMP Annex 1 |
| Aktuasi & Interlock Pintu | Pintu geser elektrik otomatis / Interlock elektromagnetik fail-safe (gagal-aman) |
| Arsitektur Kontrol | Siemens / Fanuc PLC dengan panel sentuh HMI berwarna yang sesuai dengan FDA 21 CFR Part 11 |
| Sterilisasi Pembasmi Kuman UV | Lampu UV-C 253,7 nm dengan pengatur waktu interlock dan mekanisme pemadaman otomatis yang aman |
| Pemantauan Diferensial Tekanan | Pengukur tekanan diferensial magnetik (0–250 Pa / 0–500 Pa) |
| Peringkat Daya & Akustik | 220V / 50Hz / 1 Fase | Motor blower EC berkebisingan rendah < 62 dB(A) |
Peralatan & Sistem Cleanroom Terkait
Static Pass Box SUS304 dengan Interlock & UV Sterilizer
Air Shower Personel Otomatis SUS304 (Paten Kecepatan Tinggi 3 Arah)
Pintu Cleanroom: Pintu Ayun Baja Kedap Udara untuk Farmasi & Lab
Clean Bench — Laminar Airflow Workstation (ISO 5)
Butuh Spesifikasi Khusus atau Proyek Terpadu?
Konsultasikan kebutuhan pass box dinamis kustom, sistem interlock, sterilisasi UV/VHP, atau fasilitas cleanroom cGMP Anda dengan tim ahli kami di Indonesia.