GMP & ISO 14644 Certified
081125188099
PT. Far Clean Indonesia – Turnkey Cleanroom EPC Engineering Logo
PT. Far Clean Indonesia Cleanroom
Pilih Bahasa / Language:
Beranda Tentang Kami Produk
Solusi
Cleanroom Farmasi cGMP Modular Operating Theatre (MOT) RS Cleanroom Makanan HACCP
Wawasan Kontak
Minta Penawaran WhatsApp Hotline
Sesuai cGMP & ISO 14644

Solusi Konstruksi Pabrik Farmasi & Alat Kesehatan (Turnkey Solutions)

PT. Far Clean Indonesia menyediakan solusi turnkey terpadu untuk konstruksi pabrik farmasi dan alat kesehatan, mengintegrasikan Panel Dinding Modular, Pintu Cleanroom, dan kontrol lingkungan ISO/cGMP yang ketat.

Jadwalkan Survei & Konsultasi
Konstruksi Pabrik Farmasi
Turnkey Cleanroom EPC Engineering

Manufaktur farmasi dan produksi alat kesehatan memerlukan lingkungan yang dikendalikan dengan sangat ketat untuk memenuhi standar regulasi yang ketat dan memastikan integritas produk.

Mencapai kepatuhan terhadap ISO 14644-1 (ISO Kelas 3–8) dan FDA cGMP (21 CFR Part 211) memerlukan integrasi yang mulus antara elemen struktural, presisi sistem HVAC, dan teknologi cleanroom. Farclean menawarkan solusi turnkey (terima jadi) komprehensif dari awal hingga akhir untuk konstruksi pabrik farmasi dan alat kesehatan, dirancang untuk menghadirkan fasilitas yang tervalidasi dan dapat diskalakan. Fasilitas ini menggabungkan Panel Dinding Modular mutakhir dan Pintu Cleanroom khusus untuk kontrol kontaminasi dan efisiensi operasional yang optimal.

1. Layanan Konstruksi Pabrik Turnkey Terpadu (End-to-End)

Pabrik farmasi atau alat kesehatan yang sukses berawal dari Solusi Turnkey terintegrasi yang mencakup desain, instalasi, dan validasi. Layanan kami dirancang khusus untuk memenuhi standar internasional:

  • Manajemen Proyek Komprehensif: Dari desain arsitektur hingga validasi akhir, tim kami memastikan pelaksanaan yang tepat waktu dengan tetap mematuhi persyaratan ISO 14644-1 dan EU GMP Annex 1.
  • Sistem Dinding Modular Canggih: Farclean menggunakan Panel Dinding Modular berkualitas tinggi yang menghadirkan struktur kokoh, tidak melepaskan partikel (non-shedding), dan mudah didekontaminasi untuk aplikasi cleanroom, sering kali dilengkapi dengan Pintu Cleanroom terintegrasi untuk menjaga integritas tekanan.
  • Desain Tata Letak Fleksibel: Ruang yang direkayasa secara khusus untuk mengoptimalkan alur kerja untuk area pengisian (filling), perakitan (assembly), dan pengujian, mematuhi spesifikasi Kelas ISO untuk pemrosesan farmasi.

2. Filtrasi Udara Efisiensi Tinggi dan Kontrol Lingkungan

Kemurnian udara adalah hal yang sangat krusial untuk melindungi produk sensitif dan personel. Kami memadukan filtrasi presisi tinggi dengan komponen bangunan cleanroom:

  • Jaringan Filtrasi Khusus: Unit Penanganan Udara (Air Handling Units) yang dirancang khusus dengan filter H14 HEPA (efisiensi 99,995%) atau ULPA, terintegrasi dengan Panel Dinding Modular untuk aliran udara standar ISO yang konsisten sesuai dengan ISO 14644-4.
  • Regulasi Iklim yang Ketat: Sistem HVAC presisi memastikan kontrol suhu (±0,5 °C) dan kelembapan (<85% RH) yang ketat untuk mendukung lingkungan kelas cGMP.
  • Fitur Penahanan (Containment) yang Ditingkatkan: Menggabungkan Pintu Cleanroom berperforma tinggi dan bilik modular yang memfasilitasi perpindahan material dengan aman dan meminimalkan risiko kontaminasi silang.

3. Ruang Penahanan (Enclosure) dan Sistem Keamanan Khusus

Untuk operasi khusus di dalam pabrik farmasi dan alat kesehatan, Farclean mengintegrasikan kontrol lingkungan mikro secara langsung ke dalam desain pabrik:

  • Stasiun Kerja Aseptik: Isolator dan bilik yang dibangun dengan Panel Dinding Modular yang tahan lama dan Pintu Cleanroom yang saling interlock untuk proses peracikan dan pengisian yang steril.
  • Bilik Transfer Dinamis: Air shower dan pass box dengan filtrasi HEPA dan kompatibilitas VHP untuk memastikan transisi yang mulus selama penanganan material.
  • Perlindungan Titik Sentuh Tinggi: Enclosure yang dirancang dengan permukaan mulus dan rata (flush) yang kompatibel dengan protokol dekontaminasi EU GMP Annex 1 untuk lini perakitan alat kesehatan.

Spesifikasi Teknis Utama

Parameter Standar Spesifikasi
Klasifikasi Cleanroom ISO Kelas 3 hingga Kelas 8 / FDA cGMP Grade A–D, EU GMP Annex 1
Kerangka Kepatuhan (Compliance) ISO 14644-1, ISO 14644-4, FDA 21 CFR Part 11 & 211, EU GMP Annex 1
Performa Filtrasi HEPA H14 (99,995% @ MPPS), Efisiensi ULPA U15–U17
Komponen Sistem Panel Dinding Modular dengan permukaan akhir rata (flush), Pintu Cleanroom tahan lama yang kompatibel dengan sterilisasi VHP, material sesuai standar cGMP
Kompatibilitas Sterilisasi Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP), Sterilisasi Asam Perasetat (Peracetic Acid)

Aplikasi Industri Target

  • Manufaktur Farmasi: Produksi vaksin mRNA, formulasi obat steril, dan fasilitas pengemasan yang memenuhi regulasi.
  • Produksi Alat Kesehatan: Perakitan steril implan dan diagnostik, mengacu standar FDA cGMP dan ISO 13485.
  • Pemrosesan Khusus: Peracikan obat berbahaya (USP 800) dan lingkungan terapi gen yang dibangun dengan Panel Dinding Modular untuk penahanan.
cGMP 2024 & ISO 14644 Compliant
Pharmaceutical & Medical Device Factory Construction Solutions (Turnkey Solutions)

PT. Far Clean Indonesia provides integrated turnkey solutions for pharmaceutical and medical device factory construction, integrating Modular Wall Panels, Cleanroom Doors and strict ISO/cGMP environmental controls.

Schedule Surveys & Consultations
Konstruksi Pabrik Farmasi
Turnkey Cleanroom EPC Engineering

Pharmaceutical manufacturing and medical device production require highly controlled environments to meet stringent regulatory standards and ensure product integrity.

Achieving compliance with ISO 14644-1 (ISO Class 3-8) and FDA cGMP (21 CFR Part 211) requires seamless integration between structural elements, HVAC system precision, and cleanroom technology. Farclean offers comprehensive, end-to-end turnkey solutions for pharmaceutical and medical device factory construction, designed to deliver scalable, validated facilities. These facilities incorporate state-of-the-art Modular Wall Panels and specialized Cleanroom Doors for optimal contamination control and operational efficiency.

1. Integrated Turnkey Factory Construction Services (End-to-End)

A successful pharmaceutical or medical device factory begins with integrated Turnkey Solutions that encompass design, installation, and validation. Our services are specifically designed to meet international standards:

  • Comprehensive Project Management: From architectural design to final validation, our team ensures timely implementation while complying with ISO 14644-1 and EU GMP Annex 1 requirements.
  • Advanced Modular Wall Systems: Farclean uses high quality Modular Wall Panels that provide a sturdy structure, non-shedding, and easy to decontaminate for cleanroom applications, often equipped with an integrated Cleanroom Door to maintain pressure integrity.
  • Flexible Layout Design: Custom-engineered spaces that optimize workflow for filling, assembly, and testing areas, compliant with ISO Class specifications for pharmaceutical processing.

2. High Efficiency Air Filtration and Environmental Control

Air purity is paramount for protecting sensitive products and personnel. We blend precision filtration with cleanroom building components:

  • Custom Filtration Networks: Tailored air handling units with H14 HEPA (≥99.995% efficiency) or ULPA filters, integrated with Modular Wall Panels for consistent ISO-compliant air streams as per ISO 14644-4.
  • Stringent Climate Regulation: Precision HVAC systems ensuring tight temperature (±0.5°C) and humidity control (<75-85% RH) to support cGMP-grade environments.
  • Enhanced Containment Features: Incorporating high-performance Cleanroom Doors and modular enclosures that facilitate safe material transfer and minimize cross-contamination risks.

3. Tailored Containment Enclosures and Safety Systems

For specialized operations within pharmaceutical and medical device factories, Farclean integrates micro-environmental controls directly into factory designs:

  • Aseptic Workstations: Isolators and booths built with durable Modular Wall Panels and interlocked Cleanroom Doors for sterile compounding and filling processes.
  • Dynamic Transfer Chambers: Air showers and pass boxes with HEPA filtration and VHP compatibility to ensure seamless transitions during material handling.
  • High-Touchpoint Protection: Enclosures designed with smooth, flush surfaces compatible with EU GMP Annex 1 decontamination protocols for medical device assembly lines.

Key Technical Specifications

Parameter Standard Specifications
Cleanroom Classification ISO Class 3 to ISO Class 8 / FDA cGMP Grade A-D, EU GMP Annex 1
Compliance Framework (Compliance) ISO 14644-1, ISO 14644-4, FDA 21 CFR Part 11 & 211, EU GMP Annex 1
Filtration Performance HEPA H14 (≥99.995% @ MPPS), ULPA U15-U17 Efficiency
System Components Modular Wall Panels with flush finishes, Durable Cleanroom Doors compatible with VHP sterilization, cGMP-compliant materials
Sterilization Compatibility Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP), Peracetic Acid treatments

Target Industry Applications

  • Pharmaceutical Manufacturing: mRNA vaccine production, sterile drug formulation, and regulatory-compliant packaging facilities.
  • Medical Device Production: Sterile assembly of implants and diagnostics, utilizing FDA cGMP and ISO 13485 standards.
  • Specialized Processing: Hazardous drug compounding (800) and gene therapy environments built with Modular Wall Panels for containment.
Konsultasi Cepat WhatsApp