Standar ISO 14644-1 merupakan acuan global utama dalam menentukan tingkat kebersihan udara di dalam ruangan terkontrol (cleanroom). Standar ini mengelompokkan kebersihan ruangan berdasarkan jumlah maksimum partikel airborne per meter kubik (m³) udara pada ukuran partikel mulai dari 0.1 μm hingga 5.0 μm. Penerapan standar ini sangat krusial dalam perancangan fasilitas cleanroom industri farmasi CPOB untuk memenuhi regulasi BPOM dan menjaga sterilitas proses produksi obat, maupun standar ISO 5 pada fasilitas Modular Operating Theatre (MOT) rumah sakit.
Tabel Matriks Klasifikasi ISO 14644-1 vs cGMP
| Kelas ISO | Ekuivalen cGMP (At Rest) | Maks. Partikel 0.5 µm / m³ | Aplikasi Khas & Peralatan |
|---|---|---|---|
| ISO Class 5 | Grade A / Grade B | 3.520 partikel | Aseptic filling, Laminar Airflow Workstation, Dynamic Pass Box |
| ISO Class 7 | Grade C | 352.000 partikel | Ruang formulasi obat, integrasi sistem Modular AHU & HVAC |
| ISO Class 8 | Grade D | 3.520.000 partikel | Pengemasan primer, airlock, filtrasi modul Fan Filter Unit (FFU) EC |
Faktor Kunci Mempertahankan Sertifikasi ISO 14644
- Laju Pergantian Udara (Air Changes per Hour - ACH): Memastikan volume udara terfilter diganti secara terus-menerus (misal 30-60 ACH untuk ISO 7, >60 ACH untuk ISO 5). Pelajari lebih lanjut dalam ulasan Peran Vital Sistem HVAC dalam Kinerja Cleanroom.
- Integritas HEPA H14 / ULPA: Pengujian kebocoran filter secara berkala menggunakan metode aerosol DOP/PAO pada unit filtrasi terminal seperti Fan Filter Unit (FFU).
- Kaskade Tekanan Udara Diferensial: Menjaga tekanan positif minimal 10–15 Pascal antara zona bersih dan koridor sekitarnya. Pengendalian kebocoran udara ini membutuhkan pintu kedap udara berstandar tinggi seperti Pintu Cleanroom GMP Single Swing yang dilengkapi drop-down seal otomatis dan sistem interlock.
- Protokol Transfer Material Higienis: Perpindahan logistik dan sampel lintas zona wajib melalui unit airlock atau Dynamic Pass Box Interlock untuk mencegah masuknya partikel kontaminan dari area non-steril.
