PT. Farclean Indonesia menyediakan layanan rekayasa terpadu (*Turnkey EPC Cleanroom*) khusus industri farmasi, bioteknologi, obat hewan, dan kosmetik berizin BPOM. Mulai dari desain gambar 3D BIM kaskade tekanan udara, manufaktur pintu hermetis GMP & sandwich panel tahan api, instalasi HVAC AHU presisi, hingga pengujian validasi HEPA DOP Test dan penyusunan dokumen kualifikasi DQ/IQ/OQ/PQ resmi.
Fasilitas produksi obat steril dan non-steril wajib memenuhi kriteria jumlah partikel non-viabel dan viabel sesuai pedoman CPOB 2024 / PIC/S / EU GMP.
| Zona / Grade CPOB | Ekuivalen ISO 14644-1 | Maks. Partikel 0.5 μm (At Rest) | Kaskade Tekanan Diferensial | Aktivitas Tipikal Ruangan |
|---|---|---|---|---|
| Grade A (Steril Kritis) | ISO Class 4.8 / 5 | 3.520 partikel/m³ | +15 s/d +20 Pa | Pengisian aseptik (aseptic filling), penutupan vial, LAF laminar |
| Grade B (Latar Belakang Grade A) | ISO Class 5 (At Rest) | 3.520 partikel/m³ | +10 s/d +15 Pa | Lingkungan latar belakang persiapan larutan steril aseptik |
| Grade C (Steril Sekunder) | ISO Class 7 (At Rest) | 352.000 partikel/m³ | +10 Pa | Pembuatan larutan dengan sterilisasi akhir, ruang penimbangan API |
| Grade D (Ruang Bersih Umum) | ISO Class 8 (At Rest) | 3.520.000 partikel/m³ | +5 s/d +10 Pa | Pencucian komponen, pengemasan primer obat non-steril, ruang ganti (airlock) |
Perhitungan Air Changes per Hour (ACH 20-60x), beban kalor AHU, dan diagram alur kaskade tekanan antar ruang.
Produksi presisi pintu hermetis cGMP, sandwich panel rockwool tahan api 120 menit, dan dynamic pass box.
Pemasangan dinding modular flush, plafon walkable, ducting pendingin AHU, dan seal pintu otomatis tanpa celah debu.
Aerosol challenge leak testing (DOP/PAO), aerosol particle counter ISO 14644-1, dan verifikasi kecepatan udara laminar.
Penyusunan berkas protokol validasi lengkap untuk keperluan audit sertifikasi CPOB BPOM hingga serah terima proyek.
Pintu Ruang Bersih
Automatic drop-down bottom seal, flush double-glazed window anti embun, tahan pembersihan VHP & alkohol.
Lihat Spesifikasi →
Airlock Transfer Material
Sirkulasi udara laminar vertikal HEPA H14 (efisiensi 99.995%) dan electronic interlocking system untuk perpindahan material steril.
Lihat Spesifikasi →
Sampling & Penimbangan
Proteksi operator dan lingkungan dari paparan debu zat aktif farmasi (API) dengan sistem aliran laminar 0.45 m/s.
Lihat Spesifikasi →
Dinding & Plafon Modular
Inti densitas 100-120 kg/m³ berlapis pelat baja antibakteri, tahan api bersertifikat, dan permukaan rata tanpa celah debu.
Lihat Spesifikasi →
Tata Udara Presisi
Pengendalian suhu presisi (20 ± 2 °C), kelembapan relatif (RH 45-55%), filtrasi bertingkat G4+F8+H14, dan kaskade tekanan stabil.
Lihat Spesifikasi →
Dekontaminasi Personel
Hembusan udara berkecepatan 25 m/s dengan nosel 3 arah untuk melepaskan partikel debu dari baju steril sebelum masuk cleanroom.
Lihat Spesifikasi →Hubungi tim teknis operasional PT. Farclean Indonesia untuk survei lokasi di seluruh Indonesia, penyusunan gambar kerja 3D BIM, dan estimasi anggaran Turnkey EPC yang akurat.
